UDI是Unique Device Identifier的簡稱，是采用標準在器械產(chǎn)品或包裝上附載的,，由數(shù)字,、字母或者符號組成的代碼,，用于對器械進行性識別，便于監(jiān)管和追溯,，所以也被稱為器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”,。

　　UDI由產(chǎn)品標識(DI)和生產(chǎn)標識(PI)兩部分組成:

　　1.產(chǎn)品標識(DI)：為識別注冊人/備案人、器械型號規(guī)格和包裝的代碼,。

　　2.生產(chǎn)標識(PI)：由器械生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成,，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含器械序列號,、生產(chǎn)批號,、生產(chǎn)日期、失效日期等,。

　　UDI主要應用場景

　　1.記錄和監(jiān)測：UDI幫助機構記錄和監(jiān)測使用的器械信息,。通過與患者的記錄相關聯(lián)，醫(yī)生和護士可以更好地了解使用的器械情況,，推斷器械對患者健康狀況的影響,，以及在發(fā)生器械相關問題時進行投訴和回溯。

　　2.設備追蹤和管理：UDI可以幫助機構準確追蹤和管理器械的使用情況,，包括設備的位置,、維護歷史、保修狀態(tài)等信息,。這有助于提高設備利用率,、減少設備濫用和損失，并確保設備按時進行維修和保養(yǎng),，保持性能和安全性,。

　　3.安全性和風險管理：UDI使得機構可以更好地識別和調(diào)查與特定器械相關的安全性和風險問題。當出現(xiàn)質(zhì)量問題,、召回或報告的不良事件時,，UDI可以幫助快速定位受影響的設備并進行追蹤，以便及時采取糾正措施,，保護患者的安全,。

　　4.效率提升：UDI簡化了數(shù)據(jù)管理和交換過程，提高了供應鏈管理和設備臺賬的效率,。機構可以更快速地訂購和補充所需的器械,，減少倉庫和庫存成本。此外,，UDI還有助于優(yōu)化供應鏈的調(diào)度和運作,，提高整體的流程效率。

　　UDI是一種有效的器械標識系統(tǒng)，對于提高監(jiān)管效率,、保障器械的安全性和有效性和可追溯性以及促進器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展都具有重要意義,。